Thẩm Định GPP Nhà Thuốc: Checklist & Quy Trình Kiểm Tra Thực Tế Từng Bước

Theo quy định hiện hành, sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thông thường tổ chức thẩm định trong vòng 20–30 ngày làm việc. Sau buổi thẩm định, nếu kết quả đạt, giấy chứng nhận được cấp trong vòng 5–10 ngày làm việc tiếp theo. Tổng thời gian từ nộp hồ sơ đến nhận giấy phép thường dao động từ 45–60 ngày tùy địa phương.

Phí thẩm định GPP được quy định bởi từng tỉnh/thành phố theo khung phí do Bộ Tài chính ban hành. Thông thường mức phí dao động từ vài trăm nghìn đến dưới 1 triệu đồng cho một lần thẩm định. Nhà thuốc nên liên hệ trực tiếp Sở Y tế địa phương để xác nhận mức phí chính xác tại thời điểm nộp hồ sơ.

Theo quy định GPP, nhà thuốc cần có ít nhất 12 SOP bao gồm: mua hàng, nhập kho, bảo quản, bán thuốc kê đơn, bán thuốc không kê đơn, tư vấn sử dụng thuốc, xử lý thuốc hết hạn, vệ sinh cơ sở, giải quyết khiếu nại, thu hồi thuốc, đào tạo nhân viên và kiểm soát chất lượng. Mỗi SOP cần có đầy đủ mã số, phiên bản, ngày hiệu lực và chữ ký phê duyệt của dược sĩ phụ trách.

Không. Theo quy định hiện hành, nếu nhà thuốc đang có giấy phép còn hiệu lực, cơ sở được tiếp tục hoạt động trong thời gian khắc phục sai sót. Nhà thuốc cần lập kế hoạch khắc phục (CAPA) và gửi báo cáo đến Sở Y tế trong thời hạn ghi trong biên bản thẩm định. Chỉ khi không khắc phục đúng hạn hoặc vi phạm nghiêm trọng mới có thể bị đình chỉ hoạt động.

Có, dược sĩ phụ trách chuyên môn bắt buộc phải có mặt trong toàn bộ buổi thẩm định GPP. Đây là yêu cầu quan trọng vì đoàn thẩm định sẽ phỏng vấn trực tiếp và kiểm tra kiến thức chuyên môn của người chịu trách nhiệm chính. Việc vắng mặt không có lý do chính đáng có thể dẫn đến kết quả thẩm định không thuận lợi.